SDV(source document verification)이란?

SDV란 무엇일까에 대한 궁금증으로 해당 포스팅을 작성한다.

 

SDV란 source document verification의 약어로, 임상시험 모니터링 요원 (CRA)가 모니터 감시 중, CRF 기록이 근거문서 (source document) 와 일치하는 지 확인하는 것을 말한다.

 

Source document란 무엇일까? GCP기준에 따르면

"근거문서"(Source Document)란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다."

 

"임상시험 기본문서"(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)란 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다."

 

출처: 식품의약품안전처 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 (제30조제1항 관련)