기본문서와 근거문서란? 차이?

임상시험의 essential document (기본문서)와 source document (근거문서)란 무엇인지, 차이에 대한 포스팅을 작성한다.

 

Essential document (기본문서)란, 임상시험 수행에 얻은 모든 문서를 말하고,

Source document (근거문서)란, 임상시험 재현, 평가에 필요한 기록원본 모든 문서를 말한다.

 

어떤 문서 예시가 있는 지 알면 이해가 쉬울 것 같다.

기본문서란, 임상시험 수행에 필요한, 수행으로 얻어진 모든 문서를 포함하고, 임상시험 실시 전, 실시 중, 실시 후의 필요한 기본 문서들을 식약처의 '의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인'을 참고하여,

의뢰자 (제약회사) 관점으로 정리해보았으니, 참고해보면 좋을 듯하다.

참고: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=13070&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인(민원인 안내서) 상세보기|민원인안내서 | 식

근거문서란, 임상시험이 재현, 평가되기에 필요한 source data를 포함하고 있는 모든 문서를 말한다.

근거문서는 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 의약품 불출기록, 약국기록자료, 병리검사 결과 및 사실기록자료 등등을 포함한다.