e-CRF, SAP와 TLF shells란?

통계학자, DM 업무를 하시는 분들은 너무 잘 알고 계시겠지만, 비전문가일 경우, 이게 뭐지??

하고 찾아보게 된다.

 

임상시험에서 Case report form (CRF)란 임상시험계획서 (Protocol)에서 규정한 정보를 시험대상자별로 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 만든 문서, 서식이다.

 

e-CRF는 electronic-CRF의 준말로, 보통 e-CRF를 사용하는 이유는, 웹 기반의 통계를 처리할 수 있고, 입력의 편의성, 수정/삭제 trail도 용이하여 데이터의 안전성, 보안을 높일 수 있기 때문에 기존 종이형태, 수기방식의 CRF보다 훨씬 사용이 편리하고 데이터 안전성을 가지게 된다. 

 

SAP는 statistical analysis plan의 준말로, 임상시험에서의 모든 과정으로 얻어지는 data의 통계분석 처리를 어떻게 할 것인지, sample size는 어떻게 규정할 것인지에 대해 다루고 있는 통계 분석 계획이 될 것이다.

 

TLF shells란 Table, list, figure shells의 준말로, SAP에 따른 통계분석 이후 어떤 결과물로 나타나게 될 것인지, 기술 통계량을 표시한 문서가 되겠다.