MVS, WVS, DS란?

MVS, WVS, DS란 무엇일까?

에 대한 궁금증으로 본 포스팅을 작성한다,

 

생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 시, 그것을 제조하는 QC (quality control)은 매우 중요한, 필수적인 요소라 할수 있다. 

 

MVS (Master Virus Seed)는 마스터바이러스 시드

WVS (Working Virus Seed)는 제조용바이러스 시드

DS (Drug Substance)는 원료의약품

을 의미한다.

 

https://53biologics.com/news/difference-between-master-cell-bank-and-working-cell-bank/

 

 

 

 

생물유래의약품을 제조할 때는 원료의약품, DS 부터, 완제의약품 Drug Product; DP까지 제조 공정에 관한 QC자료가 필요하며, 특히나 생물학적 공정, 물질 배양에는 제조단계 편차가 발생할 수 있는 확률이 높기 때문에, 이를 최소화하고 오염을 방지하기 위해 품질위험관리 (QRM, Quality Risk Management) 관리 대책도 필요하다.

참조: 식약처, 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조

 

 

https://www.cellbanking.net/frequently-asked-questions/

 

 

즉, 바이러스 또는 세균을 배양하는 공정을 거치는 생물유래의약품의 경우,

의약품 제조를 위해 MVS로 부터 MVB(Master Virus Bank)를 구축하고,

그리고 이를 직접적으로 routine하게 생산하는  WVB (Working Virus Bank)를 구축하여 의약품 생산이 이루어지도록 한다.