임상시험의 Data mangement

임상시험에는 방대한 양의 Data가 생성되기 마련이다. 임상시험에서 생성된 Data를 관리하기 위해서는 Data의 품질확보, 눈가림(blinding)이 적절하게 유지가 되었는 지 체크하기 위한 표준작업지침서 SOP (Standard operation procedures)가 필요하다.

 

 

1) 데이터 관리 담당인력의 자격, 교육 사항 등

- 임상데이터의 접속 권한, 수행업무 등은 사전에 적절히 정해져 문서화되어야 한다. 임상시험 종료시까지 전담부서에서 접속권한을 관리하여야 한다.

 - 의뢰자 등은 외부 시스템을 사용하거나 데이터 관리 업무를 외부에 위탁할 수 있지만, data, audit trail 등이 적절히 보관되고 있음을 확인하여야 하며, 그 관리에 대한 책임은 의뢰자가 가지고 있다.

- 필요문서: Data Management Plan (DMP) 등

 

 

 

 

2) 사용되는 전산시스템의 밸리데이션 등

- 사용될 소프트웨어 시스템은 임상시험관리기준(GCP)에 따라 임상시험에 사용되기 전에 컴퓨터 밸리데이션(Computer Validation)이 되어 있어야 한다.

 

 

 

 

3) 증례기록서(CRF) 작성·검토·구축 절차 등

- paper CRF를 사용하는 경우도  드물게 있지만, electronic CRF (eCRF)는 첫 환자 방문 전; First patient in (FPI)전까지 실제로 사용가능한 go-live상태가 되어야 한다.

 

- 임상시험계획서에 변경이 있을 경우, eCRF등 사용되는 시스템에 미치는 영향을 평가하고 변경이 필요하다면 적절한 변경관리 change control를 하여야 한다.

- 필요문서: CRF for EDC, Blank eCRF 등

 

 

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• EDC(Electronic Data Capture)
  • URS(User Requirement Specification) 관련 문서 생성
    • CRF for EDC
    • ECS: Edit Check Specification
    • Role & Privilege
    • External Data Agreement
    • SAE Mapping Rule
    • DCL(Development Check List) : CRF외 요구사항 정리
  • Set up & Validation
  • Release=Deployment=Go Live

출처: https://wiki.crscube.io/pages/viewpage.action?pageId=666113610

 

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4) data management 관련 서류 및 각종 규격서(specifications)의 작성·검토·승인 절차 등 

- 데이터를 관리할 수 있는 각종 계획(plan)이나 규격서(specifications)가 마련된다.

- 필요문서: User Requirement Specification (URS), Database Specification 등

 

 

 

eCRF 구축은 일반적으로 사용자 요구사양(URS; User Requirement Specification)에 따라 개발환경(Development environment), 테스트환경(Test environment), 사용환경(Production environment) 순서로 작업이 진행되며, unit test, integration test 등 필요한 검사를 거쳐야 한다. 의뢰자는 go-live 이전에 사용자 적합성 검사(UAT; User Acceptance Test)를 실시하여 사전에 요구된 기능과 내용들이 적절히 수행되는지 확인하여야 한다.

 

 

 

 

 

5) external/internal data transfer 관련 절차 및 규격서 등

 

 

6) data validation, data review 관련

수행단계에서는 data monitoring 또는 data review 등을 통해 data의품질관리를 하여야 하며, 이상반응, 병용약물 등에 대해 필요한 Medical coding을 수행하고 관련 부서와 external data reconciliation을 통해 database 관리를 하여야 한다.

 

 

 

 

7) 임상 데이터베이스(Clinical DB) 관리 및 품질관리 등

완료단계에서는 data cleaning을 확인하고 사전에 정해진 절차에 따라 database lock 등을 진행한다. 통계부서와 사전에 정해진 업무범위에 따라 dataset을생성하여 제공하고 관련 규정, 임상시험계획서, 표준작업지침서 등에 따라 자료를 보관한다.

 

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• External Data Reconciliation 
• SAE(Serious Adverse Event) Reconciliation
• Blind Meeting
• DB(Database) Lock/Unlock
• Data Transfer

출처: https://wiki.crscube.io/pages/viewpage.action?pageId=666113610

*FPI: First Patient In

*LPI: Last Patient In

*LPO: Last Patient Out

 

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2016.12 식품의약품안저처의 '의약품 임상시험 관련데이터 관리업무 수행 시 주요 고려사항'을 참고하여 작성하였다.