임상시험 관련 사이트 모음/ 알아두면 유용할 사이트 모음

저도 정리할 겸, 임상시험에 필요한,

임상시험 실무자들이 알아놓으면 좋을 사이트들을 공유해볼까 합니다.

 

 

한 번 확인해 볼까요?

 

 

임상시험 기본이 되는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (GCP), 국제적 기준인 ICH-GCP의 링크를 공유합니다.

 

 

 

 1. 약사법 | 국가법령정보센터 | 법령 > 본문

https://www.law.go.kr/lsEfInfoP.do?lsiSeq=59738# 

약사법 | 국가법령정보센터 | 법령 > 본문

2. 의약품등의안전에관한규칙 - 국가법령정보센터

https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99

의약품등의안전에관한규칙

3. ICH-GCP

https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

ICH Official web site : ICH

4. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 - 국가법령정보센터

https://law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EC%9D%98%20%ED%92%88%EB%AA%A9%ED%97%88%EA%B0%80%C2%B7%EC%8B%A0%EA%B3%A0%C2%B7%EC%8B%AC%EC%82%AC%20%EA%B7%9C%EC%A0%95

의약품의 품목허가·신고·심사 규정

식약처

https://mfds.go.kr/index.do

국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 

 

 

 

 

 

 

 

임상시험용 의약품을 포함하여, 의약품 정보를 알기 위한 사이트들을 공유합니다.

 

 

 

 

 

 

 

5. 의약품 안전나라

https://nedrug.mfds.go.kr/index

의약품안전나라

 

의약품등 정보 탭에 들어가시면,

제네릭 의약품, 바이오의약품을 포함한 의약품 및 화장품의 품목 정보 그리고 임상시험정보 등에 대해서도 확인할 수 있어요!

 

 

6. 약학정보원

https://www.health.kr/searchDrug/search_detail.asp

약학정보원

 

약학정보원에서도 의약품 검색이 가능한데요, 자가면역치료제인 애브비 사의 휴미라를 예시로 한번 검색해 볼게요.

의약품의 상세정보, 복약안내문 등을 확인하실 수 있어요.

 

 

 

 

의약용어는 1990년대 중반까지 국제적으로 표준화되어 있지 않아...
유럽에서는 WHO 이상반응 용어(WHO-ART)를 사용하였고
미국에서는 미국식품의약국 FDA에서 제시한 COSTART (약물이상반응 용어분류체계)를 사용하였다...
출처: 국제의약용어 한국어판 용어선택 가이드라인 [민원인 안내서] -식약처

 

 

 

7. 국제의약용어(MedDRA)

https://www.meddra.org/

MedDRA

ICH에서 의약품의 임상적 안전성 정보 공유를 위해 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 개발하여, 국제 표준 의약용어로써 의약품 임상시험이나 시판 후 부작용 보고 등에 널리 사용되고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

임상시험 전략을 위해서는 현재 어떤 임상시험, 의학적 연구가 진행되고 있는 지, 각종 학회지 및 연구논문들을 평상시에도 자주 들여다 보아야 하는데요.

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Clinical Trials

https://www.clinicaltrials.gov/

Home - ClinicalTrials.gov

9. The New England Journal of Medicine

https://www.nejm.org/

The New England Journal of Medicine: Research & Review Articles on Disease & Clinical Practice

 

 

미국 국립보건원에서 현재 진행하고 있는 임상시험을 알려주는 Clinical Trials 사이트와

의학저널 NEJM 사이트 공유합니다.

 

 

 

 

 

 

의약품 규제과학 전문가 전문 양성과정을 통해 재직자가 아니셔도, 바이오헬스산업에 필요한 의약품 개발부터 시판 후 관리까지의 전 주기에 대한 법적, 과학적 지식을 습득할수 있어요!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. 한국 FDC 규제과학연구원

https://kfdcedu.or.kr/

한국 FDC 규제과학연구원

11. KoNECT 국가임상시험지원재단

https://lms.konect.or.kr/web/index.do

임상교육원

 

KoNECT에서는 GCP 정규교육부터 여러 식약처에서 인정하는 교육을 받으실 수 있답니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

실제 실무에 다양하게 활용할 수 있는, e-IRB 모음 사이트와, 임상시험 실무자 모임 사이트도 공유합니다.
여기서 여러 실용적인 정보들을 많이 얻고 있어요. 저두.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. e-IRB

https://www.e-irb.com:3443/index.jsp

 

13. 임상시험 실무자 모임

https://clinicaltrialtools.com/

임상시험 실무자 모임 - Your Career-long Partner

 

 

 

 

업무를 진행하면서, 자주 사용하는 사이트들 13가지를 오늘 공유해 보았는데요.

참고에 많은 도움이 되셨으면 좋겠어요.