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가교자료, 가교시험에 대한 궁금증으로 해당 포스팅을 작성한다.
본 포스팅은 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정을 참고하여 작성하였다.
가교자료란 국내, 외 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료, 가교시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.
가교시험이란 의약품의 안전성, 유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어서 외국임상자료를 그대로 적용하기 어려워 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기위해 실시하는 시험이다.
그렇다면, 면역가교(Immuno bridging study)시험이란 무엇일까? 면역반응을 확인하기 위해 위와 같은 이유로 가교시험을 진행하는 것을 면역가교 시험이라고 한다.
식약처의 가교자료 가이드라인 안내서도 한 번 확인해 보자
출처: 식약처>민원인 안내서
가교자료 가이드라인 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처
가교자료 가이드라인 가교자료 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 안내서-0155-01가교자료_가이드라인.pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기
www.mfds.go.kr
출처: 생물학적제제 등의 품목허가심사규정
https://www.law.go.kr/LSW/admRulInfoP.do?admRulSeq=2000000017110
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