의뢰자의 임상시험 기본문서의 종류는 어떤 것들이 있을까?
1. 임상시험자자료집 (Investigator's broshure)
목적: 임상시험용 의약품에 관한 최신의 과학적 정보를 시험자에게 제공하였음을 문서화하기 위함.
2. 승인된 계획서 (변경계획서), CRF (Case report form, 증례기록서) 서식
목적: 시험자와 의뢰자가 계획서 및 증례기록서 서식에 대해 합의하였고, 승인되었음을 확인하기 위함.
3. 시험대상자설명서 및 동의서
목적: 시험대상자의 동의 및 내용을 충분히 제공, 자발적인 것임을 문서화하기 위함.
4. 계약서 (임상시험의 재정에 관한 사항) 및 당사자 간의 합의문서
목적: 의뢰자와 시험책임자/시험기관의 장 사잉에 임상시험의 재정에 관한 사항이 합의가 되었음을 문서화하기 위함.
5. 시험대상자의 보상에 관한 사항
목적: 발생한 시험대상자의 손상에 대한 보상을 문서화하기 위함.
6. 심사위원회, 식약처의 계획서 승인통보서
목적: 임상시험의 실시가 심사위원회, 식약처로부터 검토 및 승인되었음을 문서화하기 위함.
7. 시험자의 자격 증명, 이력서
목적: 시험자가 대상자의 의료적 문제에 대해 적절한 조치를 취할 수 있는 자격, 경험을 갖고 있음을 문서화하기 위함.
8. 실험실적 검사에 대한 증명서, 인증서, 타당성
목적: 해당 실험실이 필요 검사를 수행하기에 정합하고 결과의 신뢰성을 확보하기 위함.
9. 임상시험용 의약품 표시기재사항 견본
목적: 관련 규정 준수 여부 및 사용에 관한 정보가 적절함을 문서화하기 위함.
10. 임상시험용 의약품, 공급품의 배달/운송에 관한 기록, 품질관리증명서
목적: 임상시험용 의약품 배달, 운송, 일자, 제조번호, 운송방법을 문서화하여 추적하고,
임상시험용 의약품의 성상, 순도 및 함량을 문서화하기 위함.
11. 눈가림 해제절차, 무작위배정코드 명단
12. 모니터링 보고서, 종료 모니터링 보고서
목적: 모니터요원의 방문사실 및 모니터링 중 발견한 사실에 대해 문서화하기 위함.
13. 근거문서 (Source document)
목적: 시험대상자의 존재와 임상자료의 정합성을 증명하고, 내용의 원본을 적절히 보존하기 위함.
14. 중대한 이상반응 관련해 시험책임자가 의뢰자에게 통보한 내용
의뢰자 또는 시험책임자가 식약처장 및 심사위원회에게 예상하지 못하고 중대한 이상반응을 통보한 내용
의뢰자가 시험책임자에게 안전성 관련 사항에 대해 통보한 내용
목적: 통보하였음을 문서화하기 위함.
15. 시험기관의 심사위원회에 대한 중간, 연차보고
16. 시험기관의 임상시험용 의약품에 대한 관리 기록
목적: 임상시험용 의약품이 계획서에 따라 사용되었음을 문서화하기 위함.
17. 서명록
목적: 증례기록서를 기재할수 있는 시험자의 서명과 이름 문서화하기 위함.
18. 임상시험용 의약품의 폐기에 대한 문서
목적: 미사용 임상시험용 의약품등의 폐기에 대한 사항을 문서화하기 위함.
19. 치료군 배정 및 눈가림 해제에 대한 문서
목적: 눈가림 해제 사항을 문서화하여 의뢰자에게 전달하기 위함.
20. 심사위원회, 의뢰자, 식약처에게 제출한 임상시험 완료 (조기종료) 보고서
목적: 임상시험의 완료 (조기종료 포함)되었다는 사실을 문서화하기 위함.
21. 임상시험결과보고서
목적: 임상시험의 결과와 해석을 문서화하기 위함.
아래의 식약처의 의약품 임상시험 기본문서 관리를 위한 가이드라인을 참고하였다.
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